Лекарства, которых нет — как купить не зарегистрированные в РФ препараты

Лекарства, которых нет. Расследование ФАН

Качество здравоохранения стало одной из главных тем послания российского лидера Владимира Путина Федеральному собранию в 2020 году. Помимо необходимости улучшения первичного медицинского звена и повышения зарплат медработников, президент подробно остановился на проблемах в получении некоторых лекарственных средств пациентами. В частности, Путин потребовал от правительства в самые короткие сроки отладить ввоз не зарегистрированных в России жизненно важных импортных лекарств.

«Я прошу правительство в кратчайшие сроки так отладить эту работу, чтобы люди, особенно родители больных детей, больше не оказывались в безвыходной ситуации, когда нужные лекарства невозможно легально достать», — сказал президент.

В том, как сейчас обстоят дела с приобретением незарегистрированных лекарств и как исправить ситуацию, разбиралось Федеральное агентство новостей.

Золотая середина

Наиболее остро вопрос не зарегистрированных в РФ лекарств встал летом 2019 года. Тогда на всю страну прогремел случай с задержанием матери пациента детского хосписа, которая приобрела противосудорожный препарат «Фризиум», не зарегистрированный в России.

Московские таможенники задержали женщину на почте сразу же после получения незарегистрированного препарата. Основанием было получение в почтовом отделении посылки с лекарством от судорог «Фризиум», которое не зарегистрировано в России. Тогда Кремль оперативно прокомментировал ситуацию.

«Эта тема известна хорошо. Безусловно, все понимают, что необходимо решение ситуации, чтобы и дети, и подростки, и уже взрослые не терпели мучений. Тем не менее мы знаем и о, к сожалению, имеющих место попытках распространения сильнодействующих веществ и лекарств под прикрытием этой темы, что является незаконным. Здесь просто нужно найти золотую середину», — подчеркнул пресс-секретарь российского президента Дмитрий Песков.

Впоследствии постановление о возбуждении уголовного дела было отменено прокуратурой.

Ситуацию с незарегистрированными, но необходимыми пациентам лекарствами начали решать в ручном режиме. В октябре в Россию прибыла первая партия не зарегистрированных в РФ препаратов. В дальнейшем эта практика была продолжена. Так, последним распоряжением правительства РФ от 13 января было выделено из федерального бюджета 22 миллиона рублей на закупку необходимых препаратов, в частности, не зарегистрированных в России лекарственных форм диазепама, мидазолама, фенобарбитала и клобазама. Они применяются при ряде тяжелых хронических заболеваний.

Лекарства, которых нет. Расследование ФАН

«Это должно работать не так»

В комментарии ФАН директор благотворительного фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава отметила, что необходимо перестроить систему доставки незарегистрированных лекарств детям.

«По первой группе незарегистрированных препаратов, относящихся к наркотическим, осенью вышло постановление правительства, чтобы их завезли в Россию под конкретных детей», — рассказывает она.

Это были дети, по которым на конец сентября были собраны необходимые документы. Препараты привезли с запасом на один год.

«По тем семьям, которые собрали документы после конца сентября, пока препаратов нет», — отметила Мониава.

При этом поставки не будут своевременными, полагает она, так как «любая адресная система несовершенна».

«Представьте: у меня ребенок, которому нужно это лекарство. Мой ребенок его получит, только когда правительство выпустит постановление об этом. Естественно, это очень долгая, неповоротливая система, мы видим, как по полгода ждут пациенты этого постановления. Не будет же правительство каждый день под разных детей постановление делать…» — поясняет собеседница ФАН.

Так, власти накапливают определенное количество обращений пациентов и после этого постановлением закупают лекарства.

«Это должно работать не так. Эти постановления были временными мерами, пока препараты не зарегистрируют. Препарат «Фризиум» и ряд других иностранных лекарств, предположительно, будут зарегистрированы в марте. Тогда вообще проблема будет решена, эти препараты можно будет купить в любой аптеке по рецепту», — подчеркнула Мониава.

Есть еще порядка четырех лекарственных препаратов, не относящихся к наркотическим, в частности, противоэпилептический препарат «Сабрил». По ним также есть проблемы с получением.

«Их должны покупать местные органы здравоохранения, но кому-то покупают, кому-то нет, кому-то не в нужном количестве. Есть даже решения судов, по которым ребенку положены данные препараты, а по факту ничего не происходит», — рассказала директор благотворительного фонда «Дом с маяком».

Единственным разумным выходом Лидия Мониава видит скорейшую регистрацию препаратов в России.

Лекарства, которых нет. Расследование ФАН

Чтобы ребенок спал хорошо

А пока препараты не зарегистрированы в РФ, родителям больных детей приходится закупать их за границей. Некоторые же полностью отказываются от лечения в России.

Отец девятилетней Ани Евгений лечит девочку в Германии. У нее редкая форма эпилепсии — эпилепсия медленного сна. Приступы случаются преимущественно во сне.

«Мы сейчас находимся в Германии, в клинике, проходим гормональную кортикостероидную терапию. Хороших гормонов у нас в России, к сожалению, нет, как и противоэпилептических препаратов», — с сожалением говорит Евгений.

Аня принимает лекарства, которые производятся в ФРГ: российский конвулекс был заменен немецким альферилом.

«Это более чистая вальпроевая кислота, чем та, которая продается в России», — поясняет отец девочки.

Также Аня принимает противоэпилептический препарат «Кеппра». Это лекарство не зарегистрировано в РФ, и неизвестно, будет ли зарегистрировано в принципе.

«При эпилепсии определенный очаг в мозгу выдает электрические разряды, которые и вызывают приступ. «Фризиум» успокаивает мозг», — объясняет мужчина суть болезни на простом языке.

Клобазам — это психотроп, который заглушает электрические разряды в мозгу.

«В нашем случае это эпилепсия медленного сна, у нас происходит все во сне. Нам нужен «Фризиум» просто для того, чтобы ребенок спал хорошо», — говорит Евгений.

Но даже организованные правительством поставки аналога «Фризиума» — «Урбанила» — недостаточны. Дело в том, что «Урбанил» может быть в меру хорошим средством для детей, которые только начинают принимать его. В случае Ани лекарство не будет достаточно эффективным.

«Если бы мы попали в ситуацию, когда нет доступа к «Фризиуму», чтобы перейти на «Урбанил», нужно в течение месяца снижать дозу «Фризиума», оставляя ребенка без защиты, и потом в течение месяца начать прием «Урбанила», постепенно повышая дозу, — рассуждает собеседник ФАН. — А это нельзя делать даже на один день: все лечение, все достигнутые результаты перечеркиваются в течение одного дня».

Лекарства, которых нет. Расследование ФАН

Кроме того, врачи в поликлиниках попросту боятся назначать препараты, которые не продаются в России.

«Ни один вменяемый врач в России не напишет тебе в рекомендациях препарат, который не зарегистрирован в РФ. Они настолько все запуганные…» — рассказывает Евгений.

Несмотря на заявления российских властей, он уверен, что в ближайшее время ситуация с доступностью незарегистрированных препаратов не улучшится. Дело это не быстрое, полагает мужчина. Однако в ближайшие два-три года положение может стать качественно лучше.

«Важное, но временное решение»

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев отметил безусловную актуальность приобретения не зарегистрированных в России препаратов для больных детей.

«Если бы эти препараты не были бы актуальными, их не было бы и в списке на закупку. В частности, родители пациентов с муковисцидозом настоятельно затрагивали эту тему», — отметил представитель ВСП. 

Необходимо учитывать и проблему непереносимости препаратов, заточенность некоторых из них под терапию лишь определенных хронических заболеваний.

У ряда препаратов есть их аналоги, так называемые дженерики — лекарства с тем же действующим веществом, произведенные после истечения лицензии у компании-производителя.

«Но не всегда эти дженерики подходят для терапии данных конкретных узких групп пациентов», — констатировал Жулев.

Именно поэтому зачастую требуется приобретение оригинальных препаратов, которые подчас не имеют регистрации в России.

«Что касается незарегистрированных препаратов — правительством РФ было принято решение о закупке и ввозе в Россию незарегистрированных препаратов некоторых лекарственных форм. Мы можем это только приветствовать».

Лекарства, которых нет. Расследование ФАН

Однако, подчеркивает сопредседатель Всероссийского союза пациентов, это «важное, но временное решение».

«Если мы говорим о будущем правительстве, надо, вероятно, обращаться к посланию президента, в котором он дал поручение разработать постоянно действующий механизм с понятными критериями о закупке такого рода препаратов», — призвал собеседник ФАН.

Этот порядок должен предусматривать в том числе вопрос бюджетной ответственности, то, за чей счет будут закуплены препараты и как они будут предоставлены пациентам, полагает Жулев.

«Мы будем надеяться, что новое правительство системно подойдет к этому вопросу и от временных решений перейдет к формированию полноценной системы с понятными правилами игры и конкретными источниками финансирования», — заключил он.

Как получить лекарство?

Член комитета Государственной думы по охране здоровья Александр Петров подтвердил, что многим маленьким пациентам необходимы именно зарубежные лекарства.

«К властям обратились мамы больных детей, что те препараты, которые есть на территории РФ, не помогают, нужен именно «Фризиум». Это подтвердила врачебная комиссия, а затем и министерство здравоохранения», — рассказал он.

Для того, чтобы поставить их в Россию, необходимо было согласовать ряд моментов, в том числе и с международными структурами.

«Было принято решение на уровне председателя правительства — запросить разрешение на ввоз по этим группам лекарственных препаратов у Международного фонда по борьбе с наркотиками. И нам разрешили ввоз», — вспоминает Петров.

Лекарства, которых нет. Расследование ФАН

Государством было назначено уполномоченное лицо, которое имеет право на закупку таких препаратов. Им стал Московский эндокринный завод. Осенью он закупил у производителя «Фризиума» лекарственные препараты для тех детей, которые нуждаются. В ноябре препараты были закуплены, введены и в течение декабря выданы родителям больных детей по специальной расписке.

«Мам предупредили в письменном виде, что они не имеют права передавать эти препараты другим родителям. В этом случае наступает уголовная ответственность», — пояснил депутат.

В том же случае, если препарат по какой-либо причине больше не нужен, родители обязаны его вернуть.

«Существует постоянная мониторинговая группа в Минздраве, и они его отслеживают. Это пофамильный список, он прозрачный, мы в контакте с этими родителями».

Государственной думой был принят закон об обращении этих сложных групп лекарственных препаратов, ведь родителей больных детей не интересует, зарегистрирован ли препарат в России или нет. Им нужно конкретное лекарство, которое поможет их детям.

Депутат подробно описал, какие именно шаги необходимо предпринять, чтобы получить нужное лекарство.

Лекарства, которых нет. Расследование ФАН

Ускоряя помощь

Но этих мер, очевидно, мало. Действительно, адресная помощь не может быть достаточно эффективной, какой бы административно качественной она ни была. Если ускорить процесс выдачи регистрации лекарственным препаратам, проблема могла бы быть решена кардинально.

«Единая Россия» приняла решение о детальном пересмотре главы о регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации. Мы его будем обязательно в 2020 году рассматривать, создана рабочая группа, мне поручено этим заниматься», — обещает Александр Петров.

Как же ускорить регистрацию лекарств? Парламентарии планируют перевести третью фазу клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов в пострегистрационный период. После создания препарата фармацевты проводят сначала доклинические исследования — на выделенных тканях человека или на животных. Затем проходят три стадии клинических испытаний — на людях. В ходе первой стадии исследований изучаются возможный вред лекарства и его побочные эффекты. Участвуют около 50 молодых и здоровых людей. Во время второй фазы испытаний лекарство применяется на тех, кто страдает заболеванием, на лечение которого препарат и нацелен. В этой фазе участвуют порядка 500 человек. Третья фаза исследований нацелена на выяснение эффективности препарата по сравнению с уже существующими лекарственными средствами. Ее депутаты и планируют проводить в России, предварительно зарегистрировав иностранный препарат.

«Это называется «система раннего доступа». Если препарат проверен на клиническую эффективность в России, если он был рабочим за рубежом, если была доказана его безопасность, наверное, при ряде заболеваний будет правильным перенести клинические испытания в пострегистрационный период, чтобы препарат уже мог помочь пациентам», — уверен парламентарий.

Совершать такие изменения нужно очень осторожно, добавил собеседник ФАН.

«Новые препараты к нам поступают не только из Германии, но и из определенных стран, где мы сомневаемся в результатах клинических исследований», — пояснил он.

Остается надеяться, что власти выполнят поручение президента и исправят системные ошибки в поставке лекарств на российский рынок. Тогда нашим детям и их родителям не придется уезжать за границу, чтобы приобрести препарат, от которого подчас зависит не только здоровье, но и жизнь маленького пациента.

Источник

Загрузка ...